Servicios

Capacitación:

  • GMP, Normas Nacionales e Internacionales.
  • Control Estadístico de Procesos.
  • Planificación estratégica de la Calidad.
  • Sistemas de agua de uso farmacéutico.
  • Talleres interactivos.
  • Disposición 2819 año 2004 en comparación con PICs vigentes.
  • Microbiología
    Guías ICH (serie Q8 a Q11).
  • Muestreo en la Industria Farmacéutica.
  • Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Químicos y Microbiológicos.

Mejora de Procesos:

  • Mejora de procesos/ reducción de costos.
  • Control estadístico de procesos.
  • Desvíos de procesos/Sistema CAPA.
  • Gestión de reclamos.
  • Costos de no Calidad.
  • Gestión de Riesgos.

Calificaciones y Validaciones:

  • Calificación de equipos.
  • Validación de procesos.
  • Validación de limpieza.

 

Auditorías:

  • Evaluación GMP de diseño de plantas. Sistemas de aguas de uso farmacéutico.
  • Auditorías a plantas propias, terceros y proveedores.
  • Califícación de proveedores de materias primas, materiales de empaque, terceristas, servicios varios (calibraciones, desrodorontización, lavaderos, bioterios).

 

Documentación:

  • Evaluación y Confección de procedimientos.
  • Site Master Files, Planes Maestro.

Asuntos Regulatorios:

  • Evaluación y Confección de procedimientos.
  • Registro y transferencia de productos.
  • Redacción de Contratos.
  • Desarrollo de Formulaciones.
  • Validación de Métodos Analíticos.
  • Preparación de textos legales.
  • Estudios Clínicos.

 

Abonos:

Se pueden contratar abonos mensuales de consultoría y capacitación de acuerdo a sus necesidades específicas.

 

Cursos in Company:

Actividades de Capacitación que se desarrollan en las instalaciones del cliente y adaptadas a sus necesidades.